Initialement centré sur le médicament[1] et sur la profession de pharmacien[2], le droit pharmaceutique a évolué vers les autres produits de santé. Cette évolution s’explique notamment par le développement de techniques thérapeutiques qui ne reposent pas exclusivement sur le médicament parmi lesquelles figurent le matériel médico-chirurgical, les produits sanguins ou les produits de thérapie génique. Le droit des produits de santé s’est ainsi constitué progressivement à côté du droit classique du médicament[3].

La notion juridique de « produits de santé »[4] est formellement apparue en France avec une loi du 1er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme[5].  Le contexte de son avènement n’est pas anodin, puisqu’il est lié aux grandes affaires de santé publique qui ont marqué la fin du 20e siècle[6]. La jurisprudence a repris à son compte la notion. Certes, si la mention du terme « produits de santé » reste relativement rare dans les arrêts de la Cour de cassation[7], elle est beaucoup plus courante pour les juridictions administratives, puisque le Conseil d’État l’utilise ouvertement dans l’un de ses célèbres considérants de principe régissant la responsabilité hospitalière[8].

La notion de produits de santé semble aujourd’hui entrée dans le langage courant. Elle n’en demeure pas moins problématique, dans la mesure où elle ne possède pas de définition nominale[9]. En première approximation, on peut dire qu’il s’agit d’un terme générique dont le but est d’englober, sous le même concept, différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine. Générique doit être compris ici dans son sens étymologique de genre, c’est-à-dire une catégorie ou un cadre a priori dans lequel sont distribués des éléments ou des choses[10].

C’est d’ailleurs cette voie qu’a empruntée le législateur sénégalais[11]. Celui-ci ne dit pas ce qu’est, par nature, un produit de santé ; il se borne à énumérer les objets qui en relèvent, à savoir les médicaments, les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle ainsi que les compléments alimentaires, avant d’ajouter une clause résiduelle ouvrant la catégorie à « tout produit classé dans cette catégorie par arrêté du Ministre chargé de la Santé ». Ce procédé mérite qu’on s’y arrête. En effet, définir un terme par le genre prochain et la différence spécifique[12] suppose l’existence d’une essence commune à l’ensemble des objets qu’il désigne. La définition par énumération, en revanche, dispense le législateur d’exprimer un tel critère unificateur, voire d’en disposer.

Dès lors, le choix opéré par le législateur sénégalais de 2023 conduit à s’interroger sur la nature même de la catégorie ainsi créée. Le produit de santé constitue-t-il une véritable catégorie juridique autonome ou désigne-t-il plutôt un ensemble de produits différents réunis pour les besoins de leur réglementation sanitaire ?

Certes, le médicament bénéficie d’une définition normative, que la jurisprudence[13] est venue préciser au fil des années. Il n’en va pas de même du produit de santé, qui ne fait l’objet d’aucune définition conceptuelle. La notion ne peut donc être appréhendée qu’à travers la partie terminologique de la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, et à travers le champ de compétence de l’autorité chargée du contrôle de ces produits[14].

Il ressort de ce qui précède que la loi sénégalaise préfère la liste à la définition conceptuelle et qu’elle lui adjoint un mécanisme d’extension confié au pouvoir réglementaire[15]. Il apparaît également que les éléments qui composent le produit de santé, étrangers les uns aux autres par leur finalité, ne trouvent leur unité que dans le régime de police sanitaire qui leur est appliqué.

L’analyse conduit d’abord à examiner la manière dont la loi construit la catégorie de produit de santé par voie d’énumération et la possibilité de son extension par voie réglementaire  (I). Il faudra ensuite rechercher ce qui peut assurer l’unité d’une catégorie réunissant des produits aussi différents (II).

I. Une catégorie juridique forgée par énumération

Cette construction repose sur une définition par énumération (A), que la loi rend ouverte et évolutive en l’assortissant d’un mécanisme d’extension confié au pouvoir réglementaire (B).

A. Une définition par énumération

Le dispositif de l’article 2 de la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie[16] définit le produit de santé comme suit : « médicaments, dispositifs médicaux y compris ceux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, les compléments alimentaires ainsi que tout produit classé dans cette catégorie par arrêté du Ministre en charge de la Santé. ». Il s’agit donc d’une définition construite par énumération de quatre catégories déjà constituées assortie d’une clause résiduelle ouvrant la liste à toute extension décidée par arrêté ministériel.

Aussi convient-il de constater que le dispositif ne comporte aucune formule générale, du type « tout produit destiné à prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection, ou à agir sur les fonctions de l’organisme », qui aurait pu servir de genre commun. Les quatre catégories retenues par la loi ne répondent pas à la même logique.  Le médicament[17] est défini principalement par sa finalité thérapeutique ou préventive.  Le dispositif médical[18] repose, quant à lui, sur une fonction médicale dont l’action principale n’est pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les produit cosmétiques et d’hygiène corporelle[19] répondent à une finalité essentiellement liée à l’entretien ou à l’apparence du corps. Enfin, le complément alimentaire[20] relève d’une logique nutritionnelle.

Il est donc difficile de dégager, à partir de ces définitions, un critère matériel commun. La catégorie des produits de santé apparaît plutôt comme la réunion des catégories préexistantes, chacune conservant sa logique propre. La qualification d’un produit suppose, dès lors, en pratique de déterminer à quelle sous-catégorie il appartient et quel régime juridique lui est applicable. Le produit de santé ne constitue pas donc, à proprement parler, un genre dont les quatre catégories seraient les espèces. La loi rapproche plutôt des catégories qui ont chacune leur propre logique. Leur appartenance commune résulte d’abord du choix du législateur de les soumettre à une même qualification générale. La conséquence est importante : pour déterminer le régime applicable à un produit, il faut d’abord l’identifier au regard de l’une de ces sous-catégories.

Le « produit de santé » n’est donc pas, au sens logique, un genre dont ces objets seraient les espèces. Il procède plutôt de l’addition de genres déjà hétérogènes, que seul rapproche le fait d’avoir été énuméré ensemble par le législateur. Cette technique fréquente en droit économique comme en droit de la santé[21], permet de soumettre à un régime commun des objets que rien ne rapproche sur le plan conceptuel.

B. Une catégorie ouverte et évolutive

L’énumération retenue par la loi n’est toutefois pas exhaustive. Elle se termine par la possibilité pour le ministre chargé de la santé, de classer d’autres produits dans la catégorie des produits de santé. Du point de vue de la légistique[22], le procédé s’analyse en un renvoi au pouvoir réglementaire : la loi fixe un noyau de catégories et laisse à l’autorité ministérielle le soin d’en étendre le périmètre sans modification législative. L’avantage recherché est évidemment la souplesse. Le périmètre du produit de santé peut ainsi s’adapter à l’apparition de nouveaux objets : compléments alimentaires innovants, produits dits « frontières », technologies de santé numérique ou nouveaux vecteurs thérapeutiques. Plutôt que d’arrêter la liste aux quatre catégories nommées, le législateur de 2023 a ménagé une place que le pouvoir réglementaire pourra occuper au fil du temps, sans attendre une révision parlementaire, nécessairement plus lente.

Cette absence de critères n’est pas sans conséquence au regard de la sécurité juridique[23]. En confiant au ministre la possibilité de classer un produit dans la catégorie sans préciser les critères qui doivent guider cette décision, la loi laisse au pouvoir réglementaire une marge d’appréciation importante. La question est alors de savoir si cette habilitation demeure compatible avec les exigences qui encadrent la répartition entre domaine de la loi et celui du règlement. Le risque est alors de voir coexister une définition légale fondée sur l’énumération et une délimitation administrative du champ de la catégorie. Cette dernière dépendrait largement des décisions prises en application de la clause résiduelle[24].

La difficulté est d’autant plus sérieuse que le classement en produit de santé entraîne l’application d’un régime contraignant : autorisation préalable, contrôles et sanctions pénales en cas de commercialisation irrégulière. On retrouve ici une question bien connue du droit pénal, celle de la légalité des incriminations définies par renvoi à un acte réglementaire. Faute d’un encadrement plus strict, la définition légale se double d’une définition administrative dont l’étendue échappe en pratique au législateur, et que seul le juge administratif pourra contrôler, a posteriori, à l’occasion d’un recours contre l’arrêté.

Le droit français offre, à cet égard, un utile contrepoint. Le Code de la santé publique[25] consacre certes une « cinquième partie » intitulée Produits de santé[26] . Toutefois, cet intitulé est purement structurel. Chaque sous-catégorie fait l’objet d’une définition autonome : le médicament est défini à l’article L. 5111-1, le dispositif médical à l’article L. 5211-1, et ainsi de suite. En revanche, aucune disposition ne réunit ces différentes sous-catégories sous une définition transversale du « produit de santé ».

Le texte qui s’en rapproche le plus est l’article L. 5311-1, relatif aux missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)[27]. Cet article énumère les produits placés sous la surveillance de l’Agence, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, les produits d’origine humaine, les produits cosmétiques et les produits de tatouage. Mais cette liste a une fonction purement compétentielle : elle délimite le champ d’intervention d’une agence, sans faire du produit de santé une catégorie juridique autonome dotée d’un régime propre.

Le législateur sénégalais est donc allé plus loin que le législateur français, en donnant au produit de santé une existence légale à part entière. Il l’a fait, toutefois, au prix de l’éclectisme et de l’ouverture réglementaire qui viennent d’être décrits. La diversité des produits réunis sous cette qualification conduit à rechercher ce qui peut néanmoins assurer l’unité de la catégorie.

II. Une hétérogénéité unifiée par la fonction

L’hétérogénéité des produits de santé rend difficile l’identification d’un critère matériel commun susceptible de fonder l’unité de la catégorie (A). Cette unité peut en revanche être recherchée dans la finalité de police sanitaire à laquelle tous ces produits sont soumis (B).

A. La difficulté à identifier un fondement substantiel unificateur de la catégorie

Pour déterminer si la catégorie possède une véritable unité juridique[28], il faut rechercher ce qui rapproche matériellement les produits qui la composent. Or, cet élément commun est difficile à identifier.  La difficulté est renforcée par l’incertitude qui peut affecter la frontière entre ces sous-catégories. Le droit européen en a tiré ainsi les conséquences de cette instabilité structurelle. Dans l’affaire Hecht-Pharma[29], par exemple, la Cour a dû préciser les critères de dosage, de mode d’emploi et de présentation permettant de distinguer le médicament du complément alimentaire ; la même difficulté se pose à la frontière du médicament et du cosmétique[30]. Dès lors que les éléments qui composent la catégorie sont eux-mêmes discutés, celle-ci ne peut qu’être instable, et l’opérateur économique demeure incertain du régime applicable à son propre produit.

La porosité est particulièrement marquée entre le médicament et le dispositif médical, puisque ces deux catégories reposent sur un critère négatif réciproque. Relève ainsi du dispositif médical le produit dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Dans l’affaire Chemische Fabrik Kreussler[31], relative à un bain de bouche à la chlorhexidine, la Cour a jugé qu’un effet pharmacologique pouvait être retenu même en l’absence d’interaction directe avec les cellules humaines, dès lors que la substance agit de manière significative sur d’autres constituants présents dans l’organisme. Cette solution élargit d’autant le champ du médicament, au détriment de celui du dispositif médical.

L’arrêt Laboratoires Lyocentre[32] Illustre une difficulté supplémentaire. La qualification d’un même produit peut différer salon l’autorité nationale compétente.  Le droit européen a d’ailleurs pris acte de cette instabilité. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux prévoit un régime particulier pour les produits incorporant, à titre accessoire, une substance médicamenteuse[33], et la Commission européenne publie un manuel des cas limites (Manual on Borderline and Classification for Medical Devices) destiné à orienter la pratique des autorités nationales.

B. Une unité fonctionnelle : le produit de santé, instrument d’un régime de police sanitaire

L’absence d’un critère matériel commun ne signifie pas pour autant que la catégorie soit dépourvue d’unité.  Celle-ci peut être recherchée dans la fonction que la réglementation lui attribue : soumettre des produits différents à un dispositif de police sanitaire.

L’unité de la catégorie résulte moins de la nature des produits concernés que du régime auquel ils sont soumis. Le regroupement opéré par la loi répond principalement à une finalité de police sanitaire et permet de placer sous une même autorité de régulation des produits qui en dehors de ce cadre, relèveraient de régimes distincts.

La jurisprudence européenne confirme que la délimitation des catégories de produits de santé ne repose pas sur un critère matériel unique. Qu’il s’agisse de distinguer le médicament du complément alimentaire ou du dispositif médical, le juge retient une analyse fonctionnelle, fondée sur la destination du produit, son mode d’action et ses effets physiologiques[34]. L’unité du droit des produits de santé tient ainsi davantage à une finalité de police sanitaire qu’à une communauté de nature entre les produits[35]. Cette conception explique également le caractère évolutif de la catégorie. Son intérêt réside moins dans la définition d’une nature commune que dans la possibilité de soumettre à un contrôle sanitaire des produits dont les risques peuvent évoluer avec les techniques et les usages.

L’hétérogénéité de la catégorie ne semble pas donc résulter d’une simple maladresse rédactionnelle. Elle tient à la manière dont le législateur a choisi de construire la notion : par l’énumération de produits différents et par la possibilité d’en étendre le périmètre par voie réglementaire. L’unité de la catégorie est dès lors principalement fonctionnelle. Une question demeure toutefois : l’ouverture de la catégorie au pouvoir réglementaire ne risque-t-elle pas de rendre son périmètre difficilement prévisible ? Autrement dit, peut-on encore identifier à l’avance les critères permettant de déterminer quand un produit relève, ou non,  de la catégorie des produits de santé ?

Une question plus radicale demeure, qui mériterait d’être approfondie : porté à son terme par la clause de renvoi au pouvoir réglementaire, cet éclectisme ne conduit-il pas à l’introuvabilité[36] de la catégorie, c’est-à-dire à l’absence de tout critère stable permettant de dire par avance ce qui est, ou n’est pas, un produit de santé ?

Par Papa Makha DIAO

Docteur en droit public/ papmakha@yahoo.fr

Chargé de cours en Master I et II, régulation pharmaceutique à l’ISMED/UCAD

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[1] Sur la définition juridique du médicament, Voir les travaux d’ É. FOUASSIER, « Notion juridique de médicament », Litec Droit pharmaceutique, Première publication, 31 juillet 2015.

[2] Voir à ce sujet les travaux de C.  MAURAIN, « Fasc. 10-50 : Profession pharmaceutique-Conditions générales d’exercice de la profession de pharmacien, Litec Droit pharmaceutique, Première publication : 11 mars 2024, Dernière mise à jour : 3 février 2025.

[3] M. AULOIS-GRIOT et C. MAURAIN, « Du droit des médicaments au droit des produits de santé », Petites affiches, 1er septembre 2006, n° 175, p. 4.

[4] Ibidem : « Devant le constat de l’absence de définition juridique de la notion de produits de santé, et pour tenter de définir ces produits, deux analyses concomitantes doivent être conduites. Dans un premier temps, on peut procéder à une analyse structurelle du Code de la santé publique, analyse qui peut être confrontée à une approche fonctionnelle des missions de l’Agence française de sécurité sanitaire en termes de produits de santé. Les produits de santé font l’objet de la cinquième partie de ce Code après la protection générale de la santé (première partie), …On pourrait en déduire que les produits de santé sont ceux visés par les deux premiers livres et qu’il s’agit des produits pharmaceutiques d’une part et des dispositifs médicaux d’autre part, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé étant définie comme l’institution qui est en charge de ces produits de santé comme son nom l’indique. Mais on rencontre plusieurs écueils. Tout d’abord en ce qui concerne les produits pharmaceutiques pour lesquels il n’existe pas plus de définition que pour les produits de santé, on peut formuler plusieurs hypothèses… ».

[5]  Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé, JOFR 2 juillet 1998.

[6] L’affaire du sang contaminé, révélée au début des années 1990 : cette affaire concerne la contamination de milliers de personnes hémophiles ou transfusées par le virus du VIH. Aussi,  l’affaire de l’hormone de croissance contaminée est un exemple. Dans les années 1980, des enfants traités par une hormone de croissance extraite d’hypophyses de cadavres humains ont été contaminés par la maladie de Creutzfeldt-Jakob, pathologie neurodégénérative mortelle liée à des agents transmissibles non conventionnels (prions). Le scandale, révélé au début des années 1990, a mis en évidence les insuffisances du contrôle sanitaire des produits issus du corps humain et a nourri, avec l’affaire du sang contaminé, la réflexion ayant conduit à la création d’une architecture d’agences sanitaires spécialisées (Agence du médicament, puis Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé issue de la loi de 1998).

[7] Cass. 1e civ., 27 février 2007, n° 06-10063 : « mais attendu que la responsabilité du fait d’un produit de santé supposant que soit rapportée la preuve d’un dommage, de l’imputabilité d’un dommage à l’administration du produit, du défaut du produit et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage… »

[8]  CE 9 juillet 2003, AP-HP c/ Marzouk, req. n° 220437 : « considérant que, sans préjudice d’éventuels recours en garantie, le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise ». Jurisprudence confirmée : CE 12 mars 2012, CHU de Besançon, req. n° 327449.

[9] C. LE SAULNIER, P. PAUBEL et J. PEIGNE, « Qu’est-ce qu’un produit de santé ? », Journal du Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie (JDSAM).

[10] Ibidem.

[11] Loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, JO n° 7642 du samedi 15 juillet 2023, p.829.

[12] La définition par le genre prochain et la différence spécifique remonte à Aristote (Topiques, livre VI ; Seconds Analytiques, livre II). La formule latine definitio fit per genus proximum et differentiam specificam est postérieure : elle a été transmise par l’Isagoge de Porphyre et le commentaire de Boèce, puis systématisée par la scolastique médiévale.

[13] Faut-il préciser que c’est la jurisprudence européenne qui est à la base de l’évolution de la définition du médicament. Selon elle, la qualification d’un médicament doit résulter d’un faisceau d’indices concordants, de sorte qu’il apparaisse aux yeux d’un consommateur moyennement avisé, que ledit produit est un médicament (CJCE, 21 mars 1991, Delattre, aff. C-369/88, Rec. I. 1487 ; CJCE, 21 mars 1991, Monteil et Samanni, aff. C-60/89, Rec. I. 1547 ; CJCE, 16 avr. 1991, Upjohn, aff. C-112/89, Rec. I. 1703 ; CJCE, 29 avr. 2004, Commission c/ Autriche, aff. C-150/00, Rec. I. 3887.)

[14] Décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de l’Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP), JO  n° du 22 août 2022 pp. 1069-1074.

[15] Conseil d’État, 7 février 1936, Jamart, req. n° 43321, Rec. Lebon, p. 172, consacrant le pouvoir réglementaire des ministres pour l’organisation des services placés sous leur autorité.

[16] V.  P.-M. DIAO et S. NDIAYE,« La réglementation des médicaments et autres produits de santé : le droit pharmaceutique sénégalais à l’épreuve des mutations », publié sur la plateforme Recherches sur les Institutions constitutionnelles, les Administrations publiques et la Légistique en Afrique (CERACLE). L’article analyse les innovations introduites par la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie, ainsi que l’évolution du système sénégalais de régulation pharmaceutique.

[17] Médicament :toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques

[18] Dispositif médical : instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article, seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

[19]Produit cosmétique et d’hygiène corporelle: substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles

[20] Complément nutritionnel ou complément alimentaire : denrée alimentaire dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ; présentée seule ou sous forme combinée, commercialisée sous forme de doses, à savoir les formes de présentation tels que les gélules, les comprimés, les pilules et autres formes analogues aux préparations liquides ou en poudre, destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité

[21] On la retrouve pour des notions voisines comme celle de « denrée alimentaire » ou d’« établissement classé ».

[22] Sur la légistique, voir l’ouvrage de référence de P. A. Touré, La légistique : Techniques de conception et de rédaction des lois et des actes administratifs : une tradition de gouvernance normative, L’Harmattan,  17 décembre 2018,  506 p.

[23] Cons. const. sénégalais, déc. n° 1/C/2016 du 12 févr. 2016, cons. 25, 26 et 32, reconnaissant la sécurité juridique comme un objectif à valeur constitutionnelle, inséparable de l’État de droit.

[24] La clause résiduelle, dite aussi clause « balai » (catch-all clause), clôt une énumération légale en y ajoutant une catégorie ouverte, destinée à recueillir ce que la liste n’a pas expressément prévu.

[25] Ord. n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie législative du C. santé publ., JORF, 22 juin 2000, n° 143.

[26] art. L. 5111-1 et s.

[27] Décret n° 2012-597 du 27 avr. 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, JORF n° 0102 du 29 avr. 2012.

[28] V. M.  CUMYN et Fr.  GOSSELIN, Les catégories juridiques et la qualification : une approche cognitive, McGill Law Journal / Revue de droit de McGill, 2016.

[29]CJCE, 15 janvier 2009, Hecht-Pharma GmbH c. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, aff. C-140/07, Rec. 2009 I-00041 (critères de qualification du médicament par fonction).

[30] Produits amaigrissants, produits capillaires, produits de blanchiment dentaire, etc.

[31]CJUE, 6 septembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH c. Sunstar Deutschland GmbH, aff. C-308/11 (notion d’effet pharmacologique appréciable, caractérisé même en l’absence d’interaction directe avec les cellules humaines).

[32]CJUE, 3 octobre 2013, Laboratoires Lyocentre, aff. C-109/12 (faculté, pour l’autorité compétente d’un État membre, de qualifier de médicament un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical revêtu du marquage CE).

[33]Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, art. 1er, § 8 et 9 (produits combinés incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire) ; Commission européenne, Manual on Borderline and Classification for Medical Devices, version en vigueur.

[34] CJUE, 15 janv. 2009, Hecht-Pharma GmbH c. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, aff. C‑140/07, ECLI:EU:C:2009:5, dans lequel la Cour juge qu’un produit ne peut être qualifié de médicament par fonction que s’il est apte à restaurer, corriger ou modifier de manière significative les fonctions physiologiques de l’organisme ; CJUE, 22 nov. 2012, Brain Products GmbH c. BioSemi VOF e.a., aff. C‑219/11, ECLI:EU:C:2012:742, consacrant la destination médicale du produit comme critère déterminant de la qualification de dispositif médical

[35] CJUE, 7 déc. 2017, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France c. Premier ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé, aff. C‑329/16, ECLI:EU:C:2017:947, reconnaissant la qualification de dispositif médical à un logiciel d’aide à la prescription en raison de sa finalité médicale ; v. également CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH c. AOK Sachsen-Anhalt et Betriebskrankenkasse RWE, aff. jointes C‑503/13 et C‑504/13, ECLI:EU:C:2015:148, illustrant la place centrale de l’objectif de sécurité sanitaire dans le régime juridique des dispositifs médicaux.

[36]Sur cette figure doctrinale appliquée à d’autres notions-cadres du droit public-service public, ordre public, intérêt général-, v. les débats classiques sur la « crise » ou l’insaisissabilité de ces notions, mobilisées ici par analogie méthodologique.